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醫療保健輔料行業強化監管提升行業集中度

2020/01/10 来源:酒泉信息港

导读

医疗保健:辅料行业强化监管 提升行业集中度 类别: 机构: 研究员:[摘要]报告要点事件描述近日药监局发布了关于《加强药用辅料监督

医疗保健:辅料行业强化监管 提升行业集中度 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

报告要点事件描述近日药监局发布了关于《加强药用辅料监督管理有关规定(征求意见稿)》公开征求意见的通知该规定强化了制剂企业对于上游辅料供应商的审计,指出制剂企业应对辅料安全负主要;同时对于新型药用辅料和安全风险较高的辅料提高监管标准,实行许可管理,辅料生产企业应取得《药品生产许可证》我们认为该规定进一步加强了辅料行业的监管,有利于行业集中度提升,辅料龙头企业的市场份额有望不断提升,继续推荐尔康制药

事件评论“规定”明确制剂企业审计,企业违规成本变高此次征求意见稿中明确提出了药品制剂企业是药品质量的主要负责人,应该加强对于药用辅料供应商的审计,凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂企业应负主要由于目前国内辅料行业集中度非常分散,监管部门无法对辅料来源进行全面监督,因此只能通过提高制剂企业审计的形式来提升行业自律性制剂和辅料的关联审评使得制剂企业的违规成本变高,也将促使其向优质的辅料供应商倾斜,有利于行业集中度的提升

严格药用辅料许可管理,准入门槛提高未来辅料行业有望实行“双轨制”,对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,即药用辅料生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理,即企业及其产品备案

未来创新和高安全风险辅料的供应商须取得《药品生产许可证》,这直接将众多的食品和化工企业排除在市场之外,而具有许可证的优质辅料企业产品有望获得更多的市场溢价对于常用辅料实施省局备案制,企业对于供应商负审计,省级药品监管部门可随时抽查,促进企业自律

首次明确了政策实施的时间节点,未来一段时间将是辅料行业整合的关键时期此次征求意见稿指出出对药品生产企业及药用辅料生产企业就加强产品质量保障提出了一些新的要求,为给企业留出一定时间进行整改,以便更好地执行规定,拟将本规定的执行时间定于2012年10月1日这也意味着从现在到实施日的4个月时间内,为了适应新规,较多的制剂企业会更换辅料供应商,转向优质的辅料企业因为新规的事件性推动,辅料行业龙头的市场份额将有望出现爆发式的增长我们强烈看好辅料市场的整合带来的行业性机会,继续推荐辅料行业龙头尔康制药

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